我国化妆品即将迎来编码管理时代

为规范和指导化妆品分类工作，国家食品药品监管总局药化注册司组织起草了《化妆品分类规范》（征求意见稿）（以下简称《分类规范》），并于1月17日向社会公开征求意见。

对此，参与起草工作的中国医学科学院药用植物研究所研究员石钺博士表示，《分类规范》将为我国的化妆品监管提供科学有力、清晰明确的分类规范体系保障。

科学分类 简单明确

作为我国化妆品的根本性法规，《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》颁布实施已有20余年，其对化妆品分类的界定已不能满足行业发展的需求和化妆品监管工作的实际需要。为此，国家食药监总局药化注册司组织专家调研分析现有化妆品品类，优化细化现行分类，建立科学合理的化妆品分类方式，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。

据介绍，《分类规范》采用线分类法对化妆品进行细化分类。在代码结构上，采用层次码，依次分为产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群4个层次。在编码方法上，类别代码由第一层至第四层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分。每层用2位或2位以上数字表示，代码为01～99。涉及多种宣称、使用部位或使用人群时，可按其风险程度依次排列，如防晒修复类的宣称编码为0920。

“分类编码规范简单明确，可操作性强。”杭州市化妆品行业协会秘书长傅狄忠认为。

石钺则表示，线分类法可以确保分类科学和安全。实施编码原则，可以准确地定位产品功能、作用部位以及剂型信息，有利于更准确地把握产品的安全性信息，利于产品的追根溯源。

多方借鉴 与时俱进

据了解，世界其他国家和地区现行的化妆品分类原则大都以功效宣称、使用部位、剂型、使用人群等基础因素为主要坐标。如美国以产品功能对化妆品进行大的归类，同时兼顾特殊使用部位以及特殊使用人群；欧盟则结合功能、作用部位和剂型，同时考虑特殊使用部位；日本将化妆品、医药外用品进行功能细化，再以功能为基准进行分类；韩国则以功能作为分类的一级坐标，同时结合特殊部位以及特殊人群，使其分类体系更加完善。

“我国是在充分借鉴和参考上述市场成熟经验的基础上，综合安全风险因素，建立功效宣称、使用部位、剂型、使用人群、安全风险基础上的化妆品分类原则。”石钺表示，这为化妆品行业的规范发展和科学监管提供了依据。

消费者选购化妆品是建立在对化妆品功能的使用需求上，因此，功能性原料的选用成为影响化妆品安全的第一要素。”中国化妆品研究中心执行主任孟宏认为，随着社会和市场的发展，人们对化妆品的需求更加多样化，如眼、唇等部位，产品的刺激性要尽可能小。

编码管理 规范监管

根据《分类规范》，我国将对化妆品实行编码管理。届时，市场上任何产品都将归入相应品类，且对应相应编码。

采用这种分类方法，可以准确地定位产品的功能、部位、剂型以及使用人群，有利于更好地分析把握产品的安全性信息，对问题产品追根溯源，也有利于科研和监管工作向更加细化规范的道路发展。”石钺表示，考虑到涉及化妆品安全性的因素会出现新的动向，《分类规范》采用了开放式表格对化妆品分类进行动态管理。

记者在采访中了解到，从目前反馈的信息看，有企业提出“化妆品分类编码”分类过细，且有些分类项目不够清晰甚至交叉。对此，中华全国工商联合会美容化妆品商会副秘书长张金铁表示，希望监管部门在概念分类上更加清晰，便于企业执行。同时他们也会全力配合开展宣贯，组织企业学习培训，深入理解《分类规范》的实施意义和具体原则。